feat(SPS4): Initial commit

README.md

@@ -9,3 +9,4 @@ SMJC Programming Specification
 | [SPS1](./specs/SPS1%20-%20Specification%20of%20Setup.md)                | Specification of Setup            | Active |
 | [SPS2](./specs/SPS2%20-%20Specification%20of%20Header%20Comment.md)     | Specification of Header Comment   | Active |
 | [SPS3](./specs/SPS3%20-%20Specification%20of%20TFL%20Main%20Program.md) | Specification of TFL Main Program | Active |
+| [SPS4](./specs/SPS4%20-%20Specification%20of%20Data%20Imputation.md)    | Specification of Data Imputation  | Active |

specs/SPS4 - Specification of Data Imputation.md

@@ -0,0 +1,105 @@
+# Specification of Data Imputation
+
+- 创建日期：2025-03-21
+- 更新日期：2025-05-15
+
+本文件规定了缺失数据处理的一般规范。
+
+## 日期缺失
+
+典型例子：不良事件、合并用药的开始日期
+
+需要借助一个非缺失的 _干预日期_（治疗开始日期、器械使用事件等）对开始日期进行填补。
+
+填补规则如下：
+
+| 缺失值   | 填补规则                                                                                                                   |
+| -------- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
+| 日       | 如果年和月与 _干预日期_ 的年和月相同，并且结束日期在 _干预日期_ 之后或者缺失，则使用 _干预日期_ 进行填补；否则填补为 1。   |
+| 日/月    | 如果年与 _干预日期_ 的年份相同，并且结束日期在 _干预日期_ 之后或者缺失，则使用 _干预日期_ 进行填补；否则填补为 1 月 1 日。 |
+| 日/月/年 | 如果结束日期在 _干预日期_ 之后或者缺失，则使用 _干预日期_ 进行填补；否则不进行填补。                                       |
+
+## 评价指标缺失
+
+典型例子：评价指标在多个访视均有收集，但其中一个访视作为主要评价的时间点。
+
+使用多重填补，根据数据缺失的模式（单调缺失、随机缺失）选择具体的填补方法。
+
+主要填补步骤如下：
+
+1. 使用 `PROC MI` 过程填补成多个完整的数据集；
+2. 对多个完整的数据集分别建模，得到一组效应量（包含效应量和效应量的标准误）；
+3. 使用 `PROC MIANALYZE` 过程合并效应量，得到最终的结果。
+
+例如：在一个平行阳性对照、非劣效试验中，主要指标在基线、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、6 个月均有收集，其中 6 个月较基线变化值为主要指标的评价时间点，数据缺失模式为随机缺失。
+
+参考代码如下：
+
+```sas
+/*将各访视数据横向排列*/
+proc sql noprint;
+    create table analysis as
+        select
+            a.usubjid,
+            a.site,
+            a.siteid,
+            a.arm,
+            a.armn,
+            b0.base as base,
+            b1.aval as aval1,
+            b3.aval as aval3,
+            b6.aval as aval6,
+        from adsl as a left join adrs(where = (ablfl = "Y"))           as b0 on a.usubjid = b0.usubjid
+                       left join adrs(where = (avisit = "治疗后1个月")) as b1 on a.usubjid = b1.usubjid
+                       left join adrs(where = (avisit = "治疗后3个月")) as b3 on a.usubjid = b3.usubjid
+                       left join adrs(where = (avisit = "治疗后6个月")) as b6 on a.usubjid = b6.usubjid
+                       ;
+quit;
+
+
+/*FCS 方法多重填补*/
+proc mi data = analysis out = mi_out nimpute = 5 minimum = . 0 0 0 0 maximum = . 100 100 100 100 round = .  1 1 1 1;
+    class arm siteid;
+    var arm siteid base aval1 aval3 aval6;
+    fcs reg(aval6 = arm siteid base aval1 aval3);
+run;
+
+data mi_out;
+    set mi_out;
+    chg = aval6 - base;
+run;
+
+
+/*用填补数据建模*/
+ods output LSMeans = LSMeans Estimates = Estimates;
+proc glm data = mi_out plots=none;
+    class arm siteid;
+    model chg = arm siteid;
+    lsmeans arm /cl stderr;
+    estimate "试验组 vs 对照组" arm -1 1;
+    by _Imputation_;
+quit;
+
+
+/*合并分析结果*/
+proc sort data = LSMeans;
+    by arm;
+run;
+
+ods output ParameterEstimates = LSMeansPE;
+proc mianalyze data = LSMeans;
+    modeleffects LSMean;
+    stderr stderr;
+    by arm;
+run;
+
+ods output ParameterEstimates = EstimatesPE;
+proc mianalyze data = Estimates;
+    modeleffects Estimate;
+    stderr stderr;
+run;
+```
+
+> [!WARNING]
+>
+> 分类变量使用 `site` 和 `siteid` 可能会导致不同的结果，这是因为 `site` 的排序结果和 `siteid` 可能不一致。